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        400-963-0755 CN EN

        關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告 Time:2023-02-08 10:39:17    瀏覽數量:551次   



        中檢院關于發布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關文件的通知:

        根據《國家藥監局綜合司關于印發<GB9706.1-2020及配套并列標準 專用標準實施工作方案>的通知》(藥監綜械注〔202286號)要求,以及20221116日中檢院組織召開的新版GB9706系列標準檢驗報告規范編制工作研討會所確定的任務目標,中檢院牽頭組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標準歸口單位,經起草、研討及復核確認等程序,編制了新版GB 9706系列標準檢驗報告規范等技術文件。為推動新版系列標準順利實施,進一步規范檢驗工作,現發布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件,供有關單位參考使用。 

         

        附件:

        1.GB 9706.1-2020檢驗前相關材料要求

        2.GB 9706.1-2020檢驗報告模板

         

        中檢院

        2023128

        https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230128092422447942.html——官方鏈接

         

        附件1

        GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單

        一、樣品

        序號

        部件名稱

            

        備注

        1

        樣機

        1套

        包括主機、隨附文件以及設備正常工作所必需的附件等。

        除上述樣機外,若適用,還需提供下述部件:

        2

        開關電源或電源適配器

        1個

        如果設備使用多個型號的開關電源或電源適配器,則每個型號需提供1個樣品。

        3

        電源變壓器

        未浸漆樣品:1個;

        此處的電源變壓器指的是工頻(50Hz)變壓器。變壓器來樣登記單見附錄A。

        如果變壓器內用不可恢復的熱保護器,則需要提供N+1(其中N為次級繞組的個數)個浸漆樣品,否則僅需要1個浸漆樣品。

        4

        絕緣材料外殼及其他外部的絕緣部件(其受損傷可導致不可接受的風險時)

        1個

        可提供完整外殼,試驗前根據情況可能需要切割。

        5

        用于支撐未絕緣的網電源部件的絕緣材料(其老化會影響安全時)

        1

        可提供完整部件,試驗前根據情況可能需要切割。

        備注:

        1.以上所列的部件種類及數量適用于大多數設備,對于結構復雜、結構特殊或檢測時發生部件損壞的設備,實際檢測中需要的部件種類及數量可能會有所增加。

        2.檢測過程中需要核對關鍵元器件上標記的信息與認證證書(或資料)中的信息是否一致,如果從樣機上拆下元器件進行核對不方便,可單獨提供同型號的元器件用于信息核對。

        二、資料

        1.風險管理文檔(具體要求見附錄B);

        2.可用性工程文檔(GB 9706.1-2020中12.2條);

        3.若適用,可編程醫用電氣系統(PEMS)相關文檔(GB 9706.1-2020中第14章);

        4.若適用,關鍵元器件資料(具體要求見附錄C);

        5.隨附文件(包括使用說明書、技術說明書等)。

         

        變壓器來樣登記單

               

        變壓器型號(若有):

        變壓器數量:        浸漆       ;   未浸漆(必須提供     

        變壓器材料絕緣等級:

        變壓器初、次級繞組之間的絕緣滿足:1MOOP ;1MOPP ;2MOOP;2MOPP

        初級繞組

        保護裝置類型:   □ 有;  □ 無

        □ 過電流釋放器:  

        □無延時                            釋放器跳閘電流:     A;   證書編號:

        □有延時 延時時間:      ;釋放器跳閘電流:     A;   證書編號:

        □ 自動恢復的熱斷路器:   動作溫度:  ;  證書編號:

        □ 非自動恢復的熱斷路器: 動作溫度:   ;  證書編號:

        □ 熔斷器額定值:    A

        輸入電壓:          V     

        次級繞組

        保護裝置類型:   □ 有;  □ 無

        □ 過電流釋放器:        釋放器跳閘電流:     A;   證書編號:

        □無延時                          釋放器跳閘電流:     A;證書編號:

        □有延時  延時時間:             ;釋放器跳閘電流:     A;證書編號:

        □ 自動恢復的熱斷路器: 動作溫度:   ℃; 證書編號:

        □ 非自動恢復的熱斷路器:動作溫度:   ℃; 證書編號:

        □ 熔斷器:□ 符合GB9364.1標準;  證書編號:   

               □ 符合其他標準;                  30min熔斷電流   A    

         


        繞組

        輸出電壓 (V)

        變壓器額定

        輸出電流 (A)

        設備正常使用時變壓器輸出的平均工作電流 (A)

        熔斷器額定值 (A)

        繞組1

         

         

         

         

        繞組2

         

         

         

         

        繞組3

         

         

         

         

        繞組4

         

         

         

         

        繞組5

         

         

         

         

        繞組6

         

         

         

         

        注:

        ①變壓器數量;變壓器需要提供一個未浸漆樣品,如果變壓器內用不可恢復的溫控器,則需要提供N+1(N繞組數)數量的浸漆樣品,其余情況需要一個浸漆樣品。

        ②絕緣等級:為A/B/E/F/H其中一種等級。

        ③保護裝置類型:保護裝置是指變壓器內部和外部的能起到對變壓器保護作用的裝置。若有則必須填寫。注意區分保護裝置裝在初級還是次級。

        ④輸出繞組:繞組數量按實際使用繞組數量填寫,未用繞組無需填寫。工作電流按實際工作情況填寫。

        ⑤熔斷器:盡量選用符合9364.1的熔斷器,若適用其他標準需明確30min熔斷時間電流。


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