最近我們收到來自美國實驗室及客戶的反饋，在提交FDA審核的時候測試報告被拒絕接受。而這些測試都是按照標準要求，對5個樣品進行的細菌過濾效率(BFE)、壓差(Delta P)和顆粒過濾效率(PFE)等測試的。
問題出在哪里呢？
中檢華通威溫馨提示
FDA已經明確表示要執行ASTM F 2100標準中所列的抽樣程序，增加了抽樣數量和抽樣批次的限制和要求。
這就導致樣品的測試數量大大增加，同時也迫使產品生產商保證產品質量的穩定性，也給消費者接收劣質產品的概率提供一個上限。
具體數量情況歡迎與我們聯系
其中要按抽樣程序來確定測試樣品數量的常見項目有：
1醫用口罩的細菌過濾防護性能（BFE）
2抗血液穿透性能
3壓力差測試等
以抗血液穿透為例，不管是美標測試標準 ASTM F1862 F1862M-2017還是歐標測試標準ISO 22609:2004進行測試時都明確要求按照ANSI/ASQC Z1.4抽樣程序和屬性檢驗表ISO 2859-1（等同國標GB /T2828.1）屬性檢驗抽樣計劃進行抽樣測試，并規定了對應的接收質量限（AQL），這也是我們對測試結論進行符合性判定的依據。應根據樣品的生產批次，數量按簡單隨機抽樣從批中抽取作為測試樣本。
中檢華通威實驗室具備各類口罩的中國、歐盟、美國標準測試和認證能力。且被收錄到由國家商務廳外貿司發文，進出口商會公布的國內具備歐盟（EN149/14683）檢測能力的檢測機構名單中。
名單鏈接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/177201.shtml
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